HAKKIMIZDA

1997 Yılından beri müşterilerimizin belgelendirilmesine yönelik çalışmaktayız.

Her büyüklükteki şirket için güvenilir bir ortak olmaktan mutluluk duyuyoruz: başlangıç seviyesindeki şirketlerden KOBİ'lere ve Çokuluslu Şirketlere kadar. Her şirket büyüklüğü ve her şirket uzmanlığı, bireysel bir yaklaşıma ve düzenleyici süreçler için özel bir desteğe ihtiyaç duymaktadır.
Tedarikçiler hakkında bağımsız bir görüş edinmek - ör. denetimlerle
İş yüklerindeki zirvelerin üstesinden gelmek
Kendi kaynaklarını ve teknik bilgilerini tamamlamak

Belgelendirme ve Teknik Dosya Hizmetleri

TIBBİ CİHAZLAR VE CE BELGESİ

Teknik Dosya ve 2017/745 MDR

Tıbbi Cihazlarda CE işareti ve 2017/745 MDR

Teknik Dosya içeriği;
Her bir ürün grubu ve sınıt, kullanım amacı, ürünün steril olması/olmaması, akbf cihaz olması yada olmaması şartları aranmaksızın minimum aşağıdaki bilgileri ve ek olarak ürüne özgü güvenlik ve performans gereklilikleri ile bu gerekliliklerin sağlandığına ilişkin kanıtları içermelidir.

  • Cihazın Kullanım amacı ve sınıflandırma kuralları
  • Kullanım Klavuzu ve ebket örnekleri
  • Risk yönebmi dosyası
  • Ürün performans ve güvenlik kanıtları (Biyouyumluluk, biyomekanik, ürebm proses validasyonları, sterilizasyon vb kayıtlar.)
Teknik Dosya hazırlama konusunda dosyanın tamamı veya belirli bölümleri konusunda AYS kalite uzmanları ile irbbata geçebilirsiniz.
Teknik Dosya Revizyonları
Ürününüzde, üretim sürecinde, teknolojisinde, ürününüzü etkileyen standartlarda değişiklik olduğunda mevcut dokümantasyonunuzu gözden geçirmeniz gerekmektedir. Özellikle değişime uğrayan harmonize standartların takibi ve ilgili teknik dosyaya ve ürebm süreçlerine aktarılması konusunda yanınızdayız. Danışmanlık hizmeti verdiğimiz firmalarımız ve diğer firmaların yıllık denetim öncesi veya sonrası teknik dosya incelemeleri ve revizyonları konusunda hizmet detaylarımız için irtibata geçiniz.
Risk Yönetimi
Ürün Risk yönetimi, ürünün ve üretim proseslerinin güvenli ve etkili olmasını sağlar. Risk yönetiminde, tasarım, kullanım, üretim ve üretim sonrası risklerin izlenmesi, ürünün bütün yaşam süresini kapsar. Bir Tıbbi cihazın risk yönetim dosyası, ürünün yaşam süresi boyunca canlı tutulması gereken bir değerlendirmedir.
EN ISO 14971:2019 standardı risk yönetim adımlarını riskin tanımlanması, riskin değerlendirilmesi ve riskin mümkün olduğunca indirgenmesi olarak tanımlanır. Her risk kontrolünün doğrulamasını ve etkinliğinin kontrol edilmesi mühendislik gerektiren validasyon çalışmaları ile sağlanabilir. Riskler değerlendirilirken proses bazlı yaklaşım esas alınmalı ve ürüne ilişkin tüm performans ve güvenlik riskleri gözden geçirilmelidir. Tıbbi cihazların belgelendirilmesi aşamasında Risk Yönetimi dosyası çok önemli bir bölümü oluşturmaktadır.
Risk yönetimi dosyası güncel tutulması gereken, Satış sonrası gözetim verileriyle desteklenmeli güncellenmesi gereken bir dosya olduğundan yılda en az 1 kez gözden geçirilmelidir. Dosya güncelliğinin sağlanması için irtibata geçebilirsiniz.

Validasyon

Tıbbi Cihaz Üretim Proses Validasyonu
Tasarım aşamasından üretime kadar üretim  proseslerinizin belirlediğiniz kalite kriterlerine uygun çıktılar verdiğine dair kanıtları oluşturmak üzere

  • verilerin belirlenmesi, 
  • verilerin sizinle birlikte toplanması ve 
  • toplanan verilerin değerlendirilmesi 
başlıkları ile validasyon hizmetini yetkin uzmanlarımızla vermekteyiz.  
Uzmanlarımızın ürün ve süreç geliştirme tecrübesi ile ürettiğiniz ürün ne olursa olsun,  üretim prosesinizin kontrolüne temel oluşturacak şekilde Firmanıza;
  • Değişim kaynaklarını anlamada
  • Değişimin varlığını ve derecesini tespit etmede
  • Süreç ve nihai ürünün özelliklerinde değişimin etkisini belirlemede
  • Değişimi, süreç ve ürüne etki ettiği risk ile orantılı olarak kontrol etmede
tam destek sunar ve tüm eksiklerinizi gideririz.
Size, proseslerinizin kontrol durumunu analiz etme konusunda gerekli verileri toplayıp, testleri gerçekleştirip analiz edecek şekilde
       •  Kullanacağınız ekipman veya düzeneğin doğru şekilde kurulup kurulmadığını test etmek üzere Kurulum Kalifikasyonu (IQ)
       •  Üretim çıktılarınızın tanımladığınız tüm gereklilikleri karşıladığını belgeleyen dokümanları hazırlamak üzere Operasyonel Kalifikasyon (OQ)
       •  Süreçlerinizin normal çalışma koşullarında sürekli kabul edilebilir ürünler üreteceğini kanıtlayan raporu hazırlamak üzere Performans Kalifikasyonu (PQ)
hizmetlerini sunmaktayız.

Klinik Değerlendirme & Klinik Çalışma

Avrupa Birliği'ne tıbbi cihaz sağlayacak firmaların ve ilgili tüm tarafların gerekli hazırlıkları yapması için Mayıs 2017’de yayınlanan ve Mayıs 2020’de yürürlüğe girecek olan Tıbbi Cihaz Tüzüğü, (MDR – Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu 2017/745/EEC) tıbbi cihaz üreticilerine birçok ek sorumluluk getirmiştir. Bu sorumluluklar arasında hem zaman alıcı hem de maddi yükümlülük oluşturan sorumluluklardan birisi de ürüne ait “Klinik Veri” sağlamaktır.
Bu zamana kadar birçok tıbbi cihazın onay aşamasında Klinik Veri Değerlendirmesi yapılırken ürünün güvenlik ve performansını kanıtlamada eşdeğer ürünlere ait klinik veriler kullanılmıştır. Yeni yasa, tıbbi cihaz üreticilerine bu konuda MDR’ın 61. maddesi ile ciddi kısıtlamalar getirerek; üreticilerin kendi ürünlerine ait klinik veri oluşturmalarını istemektedir. 
“Klinik Veri”nin toplanması uzun bir zaman aldığı için bu konudaki eksikliklerinizi belirleyip doğru çalışmaları hemen başlatmak, sonraki çalışmalarınızda zamanlama ve maliyet açısından önemli avantajlar sağlayacaktır. 
Yeni tüzükle (MDR) birlikte, eski direktiften (93/42/EEC MDD, 90/385/EEC AIMDD) farklı olarak klinik veri oluşturulması ve/veya toplanması ürünün onay aşamasında planlanıp tamamlanan bir süreç olmaktan çıkmıştır. Klinik verinin sağlanması, ürünün yaşam döngüsü boyunca Pazar Sonrası İzleme (PMS) ve Pazar Sonrası Klinik Takip (PMCF) aktiviteleri ile periyodik olarak tekrar edecek bir çalışma olmalıdır. PMCF (Pazar Sonrası Klinik Takip) planı ve aktiviteleri MDR’ın birçok farklı bölümünde istenmekte ve bu çalışmaların sonuçlarıyla Klinik Veri Değerlendirmenin (KVD) beslenmesi gerektiğinin özellikle altı çizilmektedir.
Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), Ek XIV Kısım B’ye göre tıbbi cihaz üreticilerinden PMCF planı hazırlarken aşağıdaki konuları karşılamalarını beklemektedir;
–    PMCF sırasında izlenecek olan genel metot ve prosedürleri içermesi. (Klinik veri ne şekilde üretilecek?)
–    PMCF sırasında izlenecek olan spesifik metotları içermesi. (PMCF çalışmaları, retrospektif ve/veya prospektif çalışma ön detayları, anket çalışmaları vb…)
–    İzlenecek metodun uygunluğunun tartışılması
–    Klinik veri değerlendirme raporuna ve risk değerlendirmesine atıf.
–    Eşdeğer (MDR çerçevesinde eşdeğerlik kanıtlanabiliyor ise) ve/veya benzer cihazların klinik verilerinin değerlendirilmesi.
–    Ürüne özel spesifikasyon ve standart var ise belirtilmesi.
–    PMCF aktiviteleri için detaylandırılmış zaman çizelgesi.
 
Klinik veri toplama aktivitelerinde önemli bir payı  olan PMCF çalışması için;
•    PMCF planının içeriği
•    Takip için yapılması gereken klinik çalışmalar, 
•    Hangi verilerin eksik olduğu ve toplanması gerektiği
“Klinik Veri Değerlendirme (KVD)” raporunda netlik kazanacaktır. (Veri eksikliği olan özel bir endikasyona yönelik veri tamamlama mı yapılacak? veya mevcut güvenlik ve performans kanıtlama sadece eşdeğerlik üzerine yapıldıysa ürüne ait klinik veri oluşturmaya gerek var mı? vb…) Bu nedenle ilk adım olarak Klinik Veri Değerlendirmenize geri dönerek MEDDEV 2.7.1 Rev 4’e tamamıyle uyduğuna emin olmanız ve Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nü (MDR) göz önüne alarak gerekirse sonuçlarının yeniden değerlendirilmesi çok önemlidir. 
KVD raporunuzun sonucunda belirleyeceğiniz veri açıklarına istinaden bir PCMF planı hazırlayarak; bu plan çerçevesinde bir an önce proaktif bir şekilde veri toplamaya başlamanız yararlı olacaktır.
‘klinik değerlendirme’, cihaz imalatçının amaçladığı şekilde kullanıldığında, cihazın klinik yararları dahil olmak üzere, güvenlilik ve performansını doğrulamak için cihazla ilgili klinik verileri sürekli olarak üretme, toplama, analiz etme ve değerlendirmeye yönelik sistematik ve planlı bir süreçtir.
 ‘klinik araştırma’, cihazın güvenlilik veya performansını değerlendirmek için yürütülen, bir veya daha fazla insan gönüllünün dahil olduğu sistematik araştırmadır.
 ‘araştırma amaçlı cihaz’, bir klinik araştırmada değerlendirilmekte olan cihazdır.
‘klinik araştırma planı’, bir klinik araştırmanın gerekçesini, amaçlarını, tasarımını,metodolojisini, izlenmesini, istatiksel değerlendirmelerini, organizasyonunu ve yürütülmesini açıklayan dokümandır.
‘klinik veri’, bir cihazın kullanılmasıyla elde edilen güvenlilik ve performansla ilgili bilgilerdir ve aşağıdakilerden kaynaklanır:
- ilgili cihazın klinik araştırmasından/ araştırmalarından,
- söz konusu cihaza eşdeğerliği gösterilebilen bir cihazın klinik araştırmasından/araştırmalarından ya da bu denk cihazla ilgili olarak bilimsel literatürde raporlanan diğer çalışmalardan
- söz konusu cihaza veya bu cihaza eşdeğerliği gösterilebilen bir cihaza ilişkin diğer klinik deneyimler ile ilgili olarak hakemli bilimsel literatürde yayımlanmış raporlardan;- piyasaya arz sonrası gözetimden, özellikle piyasaya arz sonrası klinik takipten gelen klinik olarak ilgili bilgilerden,
 ‘destekleyici’, klinik araştırmanın başlatılması, yönetilmesi ve finansmanının sağlanması sorumluğunu alan herhangi kişi, şirket, kurum veya kuruluştur.
‘gönüllü’, bir klinik araştırmaya iştirak eden kişidir.
 ‘klinik kanıt’, imalatçının amaçladığı şekilde kullanıldığında, cihazın güvenli olup olmadığının ve amaçlanan klinik fayda(ları) sağlayıp sağlamadığının nitelikli bir
değerlendirmesine imkân tanımak için cihazla ilgili yeterli miktarda ve kalitede klinik veri ve klinik değerlendirme sonuçlarıdır.
 ‘klinik performans’, imalatçının amaçladığı şekilde kullanıldığında, cihazın, imalatçı tarafından beyan edilen kullanım amacını yerine getirebilmesi ve böylelikle hastalara
klinik fayda sağlaması için, tanısal karakteristikleri dahil olmak üzere teknik veya işlevsel karakteristiklerinden ileri gelen herhangi doğrudan veya dolaylı tıbbi etkiden
kaynaklanan kabiliyetidir.
‘klinik fayda’, bir cihazın tanıyla ilgili çıktı(lar) da dahil olmak üzere, anlamlı, ölçülebilir, hastayla ilgili klinik çıktı(lar) bakımından ifade edilebilen, bir kişinin sağlığı
üzerindeki olumlu etkisi ya da hasta yönetimi veya kamu sağlığı üzerindeki olumlu etkisidir.
 ‘araştırmacı’, bir klinik araştırma tesisinde klinik araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan kişidir.
‘bilgilendirilmiş gönüllü oluru’, gönüllünün belirli bir klinik araştırmaya iştirak etme kararını ilgilendiren klinik araştırmanın bütün yönleri hakkında bilgilendirilmesinden sonra, klinik araştırmaya iştirak için istekliliğini özgürce ve gönüllü olarak ifadesi ya da çocukların ve kısıtlıların olması durumunda, klinik araştırmaya dahil edilmeleri için yasal vasilerinden alınan izin veya mutabakattır.
‘etik kurul’, bir üye devletin kanunları uyarınca o üye devlette kurulmuş ve meslekten olmayan kişilerin, özellikle de hastaların veya hasta örgütlerinin, görüşlerini dikkate alarak bu Tüzük’ün amaçları doğrultusunda görüş vermek için yetkilendirilmiş bağımsız bir kuruldur.
‘advers olay’, bir klinik araştırma bağlamında araştırma amaçlı cihazla ilgili olsun veya olmasın, gönüllülerdeki, kullanıcılardaki veya diğer kişilerdeki, anormal bir laboratuvar bulgusu dahil olmak üzere istenmeyen tıbbi olay, hastalık veya yaralanma yada istenmeyen klinik bulgulardır.
 ‘ciddi advers olay’, aşağıdakilerden herhangi birine yol açan advers olaydır:
(a) ölüm,
(b) gönüllünün sağlık durumunda aşağıdakilerden herhangi biriyle sonuçlanan ciddi
bozulma:
(i) hayatı tehdit eden hastalıkla veya yaralanmayla,
(ii) vücut yapısının veya bir vücut fonksiyonunun kalıcı olarak bozulmasıyla,
(iii) hastaneye yatışla veya hastanın hastanede yatış süresinin uzamasıyla,
(iv) hayatı tehdit eden hastalığı veya yaralanmayı ya da vücut yapısında veya bir vücut
fonksiyonunda kalıcı bozulmayı önlemek için tıbbi veya cerrahi müdahaleyle,
(v) kronik hastalıkla,
(c) fetal distres, fetal ölüm veya konjenital fiziksel veya zihinsel bozukluk ya da doğum
kusuru;
 ‘cihaz kusuru’, bir araştırma amaçlı cihazın; arıza, kullanım hataları veya imalatçı tarafından sağlanan bilgilerde yetersizlik dahil olmak üzere kimliği, kalitesi,
dayanıklılığı, güvenilirliği, güvenliliği ya da performansındaki herhangi bir yetersizliktir.

Arge

Steril Satılan ürünler için belirli yöntemler ve Validasyonları konusunda hizmet veriyoruz.
GAMA RADYASYONU ile STERİLİZASYON
Radyasyonun sterilizasyon alanında ilk kez kullanımı l940’lı yıllara rastlamaktadır. Farmasötik, tıp ve gıda alanındaki mikroorganizmaların sterilizasyonu/dekontaminasyonu çalışmalarında gama ışınlayıcılar ve elektron hızlandırıcılar kullanılmaktadır.
Tıbbi aletlerin radyasyonla sterilizasyonu için Uluslararası Atom Enerjisi Ajansı (IAEA)’nın önerdiği uygulama kuralları l967 yılında yayınlanmış olup, bu
kurallar l973’te yeniden gözden geçirilmiştir (3,4). 1992 yılı itibariyle, dünyada 200 kadar gama ışınlayıcı ve 800 kadar elektron hızlandırıcı bulunurken; bu sayı
her yıl %l0 artmaktadır (5). Türkiye’de ise biri TAEK’e ait diğeri özel olan iki gama ışınlama tesisi bulunmaktadır (6). Gama radyasyon işlemi, ürünün kontrol edilen düzeylerde iyonize edici radyasyona tabi tutulmasıdır. Radyasyon dozu ise radyasyonun kontrol edilmesi olup, en az hasarı verecek şekilde ürün üzerindeki mikrobiyal yükü istenen düzeye indirmektir.
Gama Radyasyonun Mikroorganizmalar Üzerine Etkisi
Gama radyasyonun mikroorganizmalar üzerine etkisi direkt veya indirekt olarak oluşmaktadır:
Direkt etki: Molekül, radyasyon enerjisini direkt olarak alıp; iyonize olmakta, uyanılmakta veya bağ kırılmaları yoluyla yapısının değişmesi şeklinde kendini
göstermektedir.
İndirekt etki: Diğer bir molekülden transfer edilen enerjiyle oluşmaktadır.
Mikroorganizmaların da radyasyonla inaktivasyonu kısmen hücrelerin hassas
bölgelerindeki etkileşimle direkt kısmen de hücre sıvısında meydana gelen yüksek oranda aktif kimyasal radikallerle olur. Mikroorganizmaların ölümünün hücrenin genetik bilgi taşıyıcısı olan DNA’daki hasar sonucu olduğu kabul edilir. DNA’da genellikle kırılmalar oluşur. Tek iplikçikte oluşan kırılmalar tamir edilebilir. Hasarların çoğundan OH radikalleri sorumludur. Radyasyon DNA’daki baz sıralamasını değiştirerek mutasyonlara neden olabilir. Mutasyonlar bükülme ve büzülme gibi şekil bozukluklarına yol açarak DNA replikasyonlarını engeller
TIBBİ MALZEMELERDE UYGULAMA
Tıbbi malzeme üretimindeki teknolojik gelişmeler, malzemenin efektif ve güvenilir bir şekilde sterilize edilmiş olması zorunluluğu, problem olarak ortaya çıkmıştır. Gama radyasyonla sterilizasyon, bitmiş ürünün son ambalajında sterilizasyonuna olanak verme üstünlüğüne sahiptir. Ayrıca seri ve güvenilir bir yöntem
olup tıbbi malzeme sterilizasyonunda son derece geniş uygulama bulmuştur.
Tek kullanımlık tıbbi malzeme üretiminde kullanılan plastik maddeler, genellikle radyasyona dirençli materyallerden seçilmekte olup, sterilizasyon sonrası mekanik, fiziksel ve kimyasal özelliklerinde anlamlı değişiklikler saptanmamaktadır.
Gama radyasyonuyla sterilizasyonun ilk olarak kullanımı göz merhemlerinde
olmuştur (13,14). Daha sonra cerrahi sütürler sterilize edilmiştir. Yapılan çalışmalarda materyalin 25-50 kGy’lik uygulamalarda en az hasara uğradığı saptanmıştır. Diğer yöntemlere göre daha üstün olduğu görülmüştür (15).
Gama ışınıyla sterilize edilebilen tıbbi malzemeler şu şekilde sınıflandırılırlar (16):
l. Tıbbi bakımda kullanılan malzemeler: Hava filtreleri, yüz maskeleri, galoşlar, fırçalar, aşı taşıyıcıları, petri plakları, idrar analiz tüpleri, test tüpleri gibi
malzemelerdir.
2. Cerrahi işlemde kullanılan ya da hastayla direkt temasta bulunan malzemeler: Yapışkan bantlar, hava tüpleri, eldivenler, drenler, enjektörler, petler, spekulumlar, cerrahi setler, sütür materyalleri, klipler, hemodiyaliz setleri gibi malzemeler cerrahi işlem sırasında kullanılmaktadır.
3. Geçici veya kalıcı implant ve cihazlar: Arteriyo-venöz şantlar, periton diyaliz setleri, kalp kapakçıkları, periferal vasküler protezler, dental implantlar, yapay göz kapağı, eklem protezleri gibi malzemelerde geçici veya kalıcı implantlar
ve cihazlardır.
Gama radyasyonla sterilizasyon yöntemi ABD’de plastik enjektörler, iğneler ve
eldivenler gibi en çok kullanılan tıbbi malzemelerin sterilizasyonunda kullanılmaktadır.
Radyosterilizasyon uygulanan tıbbi malzeme, mekanik, fiziksel ve kimyasal
değişiklikler yönünden uygun zaman aralıklarında kontrol edildikten sonra kullanılabilir.
ETİLENOKSİT STERİLİZASYONU 
Bir Etilen oksit sterilizasyon prosesini valide ederken, kabinin haritalamasının çıkartılarak döngü içerisindeki farkı fiziksel parametrelerin gözlenmesi gerekmektedir. Özellikle ısı ve nispi nem değerlerinin gözlenmesi Etilen oksit sterilizasyon performansının değerlendirilmesi açısından önemlidir. Validasyon hem dolu, hem boş kabinlerde yapılmalıdır.
Etilen oksit sterilizasyon performansı belirlenirken, kabul kriterlerinin formülize edilmesinde en kötü durum senaryosunun kullanılması önerilmektedir.
Verilerin Kaydedilmesi
ISO 11135, kabinin ebatlarına dayanarak, validasyon uygulaması için gerekli görülen sıcaklık ve nem ölçüm kayıt cihazı sayılarını belirtir. Bu cihazların konumları, bütün bir döngüde, kabin davranışlarını kullanışlı bir şekilde temsil edebilecek şekilde olmalıdır. Boş kabinle yapılacak bir termal haritalama, bu cihazların konumlandırılması gereken en kritik noktalar hakkında önemli bilgiler verebilir. Örnek: En Soğuk nokta
Cihazların konumlandırılarak bunun belgelendirilmesi proses kontrolü açısından önemlidir. Kullanılan cihaz konumlarının bir planı çıkartılarak haritalanabilir ve bu bilgi daha sonraki validasyon işlemlerinde kullanılmak üzere ve karşılaştırmalı çalışmalar yapmak üzere saklanabilir.
Kayıt cihazları taşıyıcı üzerindeki konumları belgelendirildikten sonra, ürün içerisindeki cihaz konumlarının gözlenmesi önemlidir. Kullanılan her kanal için tanımlayıcı fotoğraflar ekleyerek soğuk noktaya yerleştirilmiş olan kayıt cihazının belgelendirmesini sağlanır.
Verilerin Değerlendirilmesi
Bütün veriler toplandıktan sonra bu verileri proses karakteristikleri bakımından gözlemlemesi gerekir. Sıcaklık analizi yapılırken, yük sıcaklık ölçüm değişikliklerinin 2 °C’den duvar sıcaklık değişimlerinin de 5 °C’den fazla olmaması önerilir.
Bağıl nem oranı bakımından kayıt cihazları arasındaki farkın, 40 ila 85%RH arasındaki değerler arasında çalışılırken 20%’den fazla olmamalıdır.
Limit raporu, belirlenen kriterde işleyen proses süresinin değerlendirmesi yapılır.
Raporlar, kayıt cihazlarının taşıyıcı üzerindeki konumlarını ve konumlarının açıklayıcı resimlerini de içerir.
-ETO Mikrobiyolojik Değerlendirilmesi
Sterilizasyonun tüm döngüleri için kullanılan mikrobiyolojik indikatörlerin mikrobiyolojik değerlendirilmesi yapılmaktadır.
-ETO Kalıntı Testi
Tam döngü sterilizasyon sonucunda steril edilen ürün üzerinde ETO kalıntı analizi (Etilen Oksit, Etilen Klorhidrin ve Etilen Glikol) yapılmaktadır. ETO kalıntı testi sonuçları ISO 10993-7 standardında verilen sınırın altında olmalıdır.
– Sterilite Testi (Tıbbi Cihazlar, İlaçlar, Gamma Radyasyonu ile Steril Edilmiş Ürünler, Biyolojik Yük Tayini)

Belgelendirme

ÜRÜN KATEGORİLERİ
 Tıbbi Cihaz
Bilgimizi son yıllarda aşağıdaki tıp alanlarında uygulayabildik:
Yara bakımı
Kardiyoloji
Nöro Cerrahi
Üroloji
Dermatoloji
Cerrahi
Pazarlama iznine ulaşma yolunda desteklediğimiz aktif olmayan ve aktif tıbbi cihazlardan bazıları:

  • Cerrahi Aletler
  • Cerrahi İmplantlar
  • Elektrikli aletler
  • Yara Yamaları
  • Madde bazlı tıbbi cihazlar
  • Hayvansal kökenli bileşenler içeren cihazlar
  • Deri kapatma cihazları
 
Borderline
Borderline ürünlerinin alanı gittikçe daha karmaşık hale gelmektedir. İhtilaflı hukuk kararları ve değişen düzenlemeler bu karmaşıklığın artmasına katkıda bulunmaktadır. Tıbbi cihaz yaklaşımı bir ilaç, kozmetik, gıda veya biyosit sınıflandırması ile rekabet edebilir. Ekibimiz çok çeşitli borderline konularında geniş deneyime sahiptir ve sizi güvenilir bir ortak olarak destekleyebilir.
Hizmetimiz, diğer konuların yanı sıra ürününüzün açık bir şekilde sınıflandırılmasını içeren borderline sorunlarının netleştirilmesi ile başlar. Faaliyetlerimiz ayrıca borderline ürünlerin pazarlama ruhsatı için doğru prosedürlerin sınırlandırılmasını ve tanımlanmasını ve ayrıca ilaç benzeri tıbbi cihazların CE işaretlemesini veya ilaçların tıbbi cihazlara geçişini içerir. Borderline konularında son derece deneyimli avukatlarla güvenilir ortaklıklarımız ve işbirliğimiz ile Onaylanmış Kuruluşlar ve Yetkili Makamlarla kurulan iletişimimiz, ihtiyaçlarınız için yetkin hizmetimizi sağlar.
 Kombinasyon Ürünler
 Kombinasyon ürünleri, ilaçları, cihazları ve / veya biyolojik ürünleri birleştiren terapötik ürünlerdir. Örnekler:
  • önceden doldurulmuş şırıngalar
  • transdermal yamalar
  • antimikrobiyal kaplamalı kateter
  • spermisitli prezervatif
  • büyüme faktörleri olan ortopedik implantlar
İlaç, cihaz ve biyolojik yönleri kapsamak için gerekli geniş uzmanlığı sağlıyoruz. Tıbbi cihaz ve ilaç kayıtları sektöründeki uzun yıllara dayanan deneyimimiz sayesinde oldukça rekabetçiyiz. Tıbbi cihazlarla ilgili istişare prosedürlerinin gerçekleştirilmesinin yanı sıra, hizmetimiz ayrıca Onaylanmış Kuruluşlar ve ilaç Yetkili Otoriteleri ile bilimsel tavsiye toplantılarının planlanması da dahil olmak üzere iletişim ve koordinasyonu da kapsamaktadır. Kombine ürünler alanında geniş deneyime sahip olarak, ilaç şirketleriyle işbirliği içinde terapi sistemlerinin geliştirilmesi sırasında sizi yetkin bir şekilde destekleyebilmekteyiz.
In-vitro Teşhis
In vitro diagnostik (IVD) dünyasında, ürün çeşitliliği geleneksel reaktiflerden ve kitlerden, cihazlardan yazılıma kadar değişir. Disiplinlerarası ekibimiz, geleneksel bir ELSIA testi, bağımsız yazılım, tanılama hizmetleri, yüksek riskli liste A ürünü veya bakım noktası testi sistemi olsun, ürününüzün geliştirilmesi ve sertifikasyonu boyunca size yetkin destek sağlayabilir.
 Amacımız size özelleştirilmiş ve pragmatik çözümler sunmak için en son teknolojik ve düzenleyici eğilimlere ayak uydurmaktır: Sertifikalandırılabilir ürün bileşenlerinin tanımı, gereksinim mühendisliği, analitik doğrulama ve klinik performans değerlendirmesinin tasarlanması risk yönetimi veya kullanılabilirlik mühendisliği – biz yanınızdayız!

Partnerlerimiz

Klinik Çalışmalar

image description

DNA TECH

Klinik Araştırmalar

Çalışmalarımız

İlklere İmza atmaya devam ediyoruz

  • image description

    MDR VE TÜRKİYE

    1)     İlk defa başvurduğunuz onaylanmış kuruluştan ürünleriniz için CE belgesini kolaylıkla alıp, o belgeyi size veren aynı kuruluşla çalışmanıza rağmen bir sonraki denetimden altyapı ya da validasyon eksikliği gibi çok ciddi ve majör; yani kapatılması aylar sürebilecek onlarca uygunsuzluk tespit edilmesi, ya da;
    2)     Birlikte çalıştığınız onaylanmış kuruluşun CE belgesi verme yetkisi bir anda iptal olduğu için ürününüzü piyasaya arz edemez hale gelmek ve haftalar, hatta aylar süren sorularınıza yanıt alamamak, ya da;
    3)     Yıllardır o kadar detaylı incelenmeyen bazı dokümanların (klinik değerlendirme, sterilizasyon validasyonu vb.) belirli bir mühlet içerisinde aniden ve belli kriterlerle istenmesi
    gibi durumlara şahit olduysanız, bilin ki yalnız değilsiniz. Hatta şöyle söyleyeyim, eğer bunları yaşamadıysanız asıl o zaman yalnız ya da oldukça küçük bir grubun içinde olma olasılığınız yüksek. O zamandan bu yana hem yeni yasanın haberci kararnameleri, hem de Avrupa Komisyonu tarafından onaylanmış kuruluşlara yapılan yeni denetimler süreci o kadar ağırlaştırdı ki, bu durumların yaşanması kaçınılmaz hale geldi. Yukarıdaki durumların anlatmak istedikleri aslında şunlardı:
    1)     Müşteriyi bağlamak isteyen onaylanmış kuruluş ilk belgelendirme denetiminde pek çok majör ve minör uygunsuzluğu gözardı ederek imalatçıyı en az 5 yıl bağladı, sonraki denetimlerde ise uygunsuzlukları düzelttirme yoluna gitti.
    2)     Mevcut mevzuatın boşlukları nedeniyle, gerçekten de o mevzuatın gerektirdiği kadar denetim yapan onaylanmış kuruluşlar; yaşanan olumsuz vakaların ışığında teyakkuza geçen Avrupa Komisyonu’nun sıkı denetimleri neticesinde yeterli bulunmadı ve yetkileri geri çekildi.
    3)     Yine bu süreçte sıranın kendilerine gelme olasılığını gören onaylanmış kuruluşlar da denetim dosyalarını kontrol edip, gözardı edilmiş olabilecek tüm eksikleri tamamlama yoluna gittiler.
    Tüm bunlar, AB tıbbi cihaz mevzuatında, sahanın en önemli oyuncularından biri olan onaylanmış kuruluşlar ile ilgili yapılan köklü değişikliklerin yansımasıydı. Bu yazımızda bu değişikliklere değineceğiz. Ancak öncelikle, PIP Skandalı sonrasında bu mevzunun bu kadar hızla büyümesine neden olan o çok önemli araştırmadan söz etmemiz gerekiyor:
    Kusurlu Tıbbi İmplantlar Araştırması
    PIP skandalının ortaya çıkmasından sonra, 2012 yılında Daily Telegraph ve British Medical Journal adlı İngiliz gazetelerinin ortak olarak yürüttükleri bir soruşturma, bazı onaylanmış kuruluşların; sağlığın korunmasından ziyade kâr elde etmek konusunda daha fazla endişe duyduğunu ortaya koymuştur. Araştırma sürecinde gizli muhabirler hayali bir Çinli şirketi temsilen, bazı onaylanmış kuruluşlarla, Avrupa pazarı için bir kalça implantını onaylama konusunda temasa geçmiş ve insan sağlığına ciddi zararı olduğu bilinen bir tasarım ürünü için kasıtlı olarak hatalı (uzmanlar daha önce, metal-üzerine-metal kalça implantı olan bu ürünlerin yüksek bir başarısızlık oranına sahip olmaları ve kan dolaşımında metal iyonlarının birikmesi ve zehirlenme riski taşımaları nedeniyle derhal reddedilmesi gerektiğini saptamışlardır) bir dosya hazırlayarak CE belgelendirme talebinde bulunmuşlardır. Araştırmada ortaya çıkan sonuçlar sarsıcı olmuştur. Çek Cumhuriyeti, Slovakya, Macaristan, Yunanistan ve Türkiye'deki bazı onaylanmış kuruluşların potansiyel olarak tehlikeli kalça implantını belgelendirmeyi düşünmeye hazır oldukları tespit edilmiştir. Bu inanılmaz teşhir, aşağıdakileri ortaya çıkartmıştır:
    -      Çek Cumhuriyeti’ndeki bir onaylanmış kuruluştan bir yetkili, hasta tarafında değil; üreticinin yanında olmalarıyla övünmüştür.
    -      Bir Türk onaylanmış kuruluşu, belgelendirme sürecinin, onaylanmış kuruluşların daha fazla iş çekmek için standartlarını düşürdüğü bir “para kazanma işi” olduğunu belirtmiştir.
    -      Bazı onaylanmış kuruluşlar çok önemli testleri uygulamadan çıkarmaya hazırdır. Onaylanmış kuruluşlar, herhangi bir maliyetle bir cihazın sertifikalandırma sürecini başarıyla geçmesini istemektedirler.
    -      Şirketler “Kendi Marka Etiketlemesi – Own Brand Labelling (OBL)” olarak bilinen bir boşluktan yararlanarak ürünlerini “Avrupa'da Üretilmiştir” şeklinde işaretleyebilirler. Kendi etiketlemelerini yapmalarına izin verilir, böylece ürünlerin Avrupa menşeili olarak etiketlenmesine ve asıl üretici olan Asyalı üreticilerin ismen ortadan kaldırılmasına olanak sağlanır.
    -      Onaylanmış kuruluşlar, CE belgelendirme talebinde bulunan firmalara danışmanlık sağlamaktadırlar.
    -      Macaristan'da hemen hemen tüm cihazlar tek bir onaylanmış kuruluş ile onaylanmıştır. 5
    Onaylanmış Kuruluşlarla İlgili Düzenlemelere Eleştiriler
    Yaşanan bu vakalardan sonra elbette, mevcut işleyişe zemin oluşturan yasal düzenlemeler sert eleştirilerin hedefi haline gelmiştir. Bu eleştirileri aşağıdaki şekilde özetleyebiliriz:
    -      Seksen adet onaylanmış kuruluşun bazıları, hastaların güvenliğini savunmak yerine cazip ticari faaliyetlerle daha çok ilgilidirler. Bu sistem, akademisyenlerin, “parçalanmış, özelleştirilmiş ve büyük ölçüde opak; güvenliğin tatmin edici bir şekilde ele alınmadığı ve etkinlik olmadığı” şeklinde tanımladığı bir sistemdir.1
    -      2012 yılında yürütülen sahte kalça implantı protezi vakası, onaylanmış kuruluşların işlev bozukluğunu gözler önüne sermiştir. Mevcut düzene göre bir onaylanmış kuruluş tarafından reddedilen bir tıbbi cihaz bir diğeri tarafından onaylanabilmektedir, ki bu sistemin en büyük zayıflığıdır.3
    -      Onaylanmış kuruluşlar klinik verileri ve klinik güvenlik sinyallerini yorumlama uzmanlığından yoksun olabilir.4
    -      Onaylanmış kuruluşlar birden fazla Avrupa ülkesinden uzmanlar ve Avrupa Komisyonu tarafından ortak bir denetime tabi olmayan özel şirketlerdir. Bir üretici, yeni bir cihazın sertifikasını almak için uygun gördüğü herhangi bir onaylanmış kuruluşu seçmekte özgürdür. Bu düzen, üreticinin, diğerlerine göre çok daha hoşgörülü olan onaylanmış kuruluşları seçmesini sağlar. Böyle bir durum ise, PIP skandalındaki gibi tehlikeli tıbbi cihazların mevzuat boşluklarının yarattığı çatlaklardan geçmesine izin verir.5
    -      Birleşik Krallık’taki yetkili otorite olan İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA), ülkede ya da Avrupa’da en riskli grup olan Sınıf III cihazlardan (stentler, kalça implantları ve kalp pilleri gibi) hangilerinin bulunduğu bilgisine kesin olarak sahip değildir. Bu belirsizliklerin nedenlerinden biri, yüksek risk grubundaki ürünlerin piyasaya sürülme kararının hükümet birimleri tarafından değil, onaylanmış kuruluşlar tarafından verilmesidir. Bir kere CE işareti iliştirildiği zaman bu cihazın çok geniş çapta kullanımı, sonuçlarına dair herhangi bir izleme organı olmadan mümkün olmaktadır.2
    (EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nde (MDR) Onaylanmış Kuruluşlar ile İlgili Yeni Düzenlemeler 8
    MDR’de öncelikle onaylanmış kuruluşların atama süreçleri revize edilmiş, Avrupa Komisyonu, Ortak Değerlendirme Ekibi ve Sorumlu Otorite'nin yer aldığı detaylandırılmış ve zorlaştırılmış bir süreç öngörülmüştür. Ayrıca uzmanlık şartları ile ilgili çok katı kurallar getirilmiş, özel olarak klinik bilgi ve uzmanlığa sahip personele sahip olmaları zorunlu kılınmıştır. Bu şartlar ışığında yeni mevzuata göre atama isteyen onaylanmış kuruluşların denetimleri esnasında şartları karşılayıp karşılamadığı incelenecek ve altyapılarındaki olası boşluklar kapatılabilecektir. Onaylanmış kuruluşların izlenmesi ve yeniden değerlendirilmesi için belirlenen gözetim süreçlerinin yürütülmesi de uygunluğun sürekliliğini sağlayabilecektir.
    Diğer taraftan yüksek riskli tıbbi cihazların uygunluk değerlendirme süreçlerine, onaylanmış kuruluşların görüş talebinde bulunacağı organlar dahil olmuştur. Klinik Değerlendirme Konsültasyon Prosedürü’ne tabi olan bu Sınıf III ve Sınıf IIb cihazları için, sertifikalandırma işlemi tamamlansa dahi “uygunluk değerlendirmesinin detaylı inceleme mekanizması” olarak isimlendirilen ve gerekli görülen hallerde yetkili otorite veya Komisyon’un makul endişelere dayanarak ilave prosedürler uygulayabildiği ve gerekli tedbirleri alabildiği süreçler geliştirilmiştir. Ayrıca spesifik cihaz gruplarının değerlendirilmesinde görüş bildirimi istenen uzman otoritelerin varlığı söz konusudur. Bu yaptırımlar doğrultusunda onaylanmış kuruluşların ticari kaygıya dayanan ve/veya tek taraflı değerlendirme yapmasının önüne geçilmektedir.
    Yeni mevzuata göre EUDAMED veri tabanı, yüksek riskli tıbbi cihazların güvenlik ve klinik performans raporlarının özetini; değişiklik, ek, eski haline getirme, askıya alma, geri alma, geri alma ve kısıtlama sertifikalarını içeren CE sertifikalarını ve yüksek riskli tıbbi cihazların uygunluk değerlendirmesine ilişkin Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu görüşlerinin özetini kamuya açık şekilde içerecektir. Bu şekilde bir onaylanmış kuruluş tarafından belgelendirilmeme durumunda olan cihazların bir başkası tarafından belgelendirilmesinin önüne geçilebilecektir.
    ***
    Yeni düzenlemeler, çok sağlam bir denetim mekanizması öngörüyor. Bununla birlikte bu sürecin zorlaşması beraberinde, ana amaç olan “fonksiyonel ve güvenilir tıbbi cihaza kolay erişim”i de tehlikeye atıyor. Nitekim Mayıs 2017’de yayınlanan ve Mayıs 2021’de uygulamaya alınan bu yasa kapsamında, Türkiye’de ataması yapılan bir onaylanmış kuruluş henüz yok. Bu durumun bir an önce değişmesini umut ediyoruz. Sonraki sayıda eleştirilere konu olan ve MDR’de değişikliğe gidilen diğer hususlarla devam edeceğiz.

  • image description

    UTS & MDR

    2021/ÜTSG-4 YENİ TIBBİ CİHAZ TÜZÜĞÜ’NÜN YÜRÜRLÜĞE GİRDİĞİNDE
    ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ’NDE (ÜTS) YÜRÜTÜLECEK ÜRÜN KAYIT VE TEKİL
    HAREKET SÜREÇLERİNE İLİŞKİN DUYURU
    Bilindiği üzere; Avrupa Birliği (AB) Komisyonu tarafından yayımlanan 2017/745 sayılı yeni
    tıbbi cihaz tüzüğünde (MDR) mevcut ürünlerin geçiş süreci doğrultusunda piyasaya arzı ve
    bulundurulması ile ilgili geçici hükümler belirlenmiştir.
    Hâlihazırda Ticaret Bakanlığımız ile AB Komisyonu arasında yeni tıbbi cihaz tüzüğünün
    ülkemizde uyumlaştırma süreçleri tamamlanacak olup 26.05.2021 tarihinde ülkemizde
    yayınlanacaktır.
    İlgili mevzuatın ülkemizde yürürlüğe girmesi ile birlikte hâlihazırda Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilmiş olup Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) kayıtlı bulunan ürünler ile yeni yönetmelik kapsamında güncellenen ürünlere ilişkin aşağıdaki süreçler uygulanacaktır.
    Uygunluk değerlendirmesi bir onaylanmış kuruluş tarafından gerçekleştirilen ürünler
    için (Sınıf I-diğer haricinde risk sınıfında olan ürünler):
    Risk sınıfı Sınıf I-diğer haricinde olan ürünlerden;
     MDR gerekliliklerine uygun hale getirilmeyen,
     MDR gerekliliklerine aynı barkod ile uygun hale getirilen fakat ÜTS’de
    güncellenmeyen,
     MDR gerekliliklerine farklı barkod ile uygun hale getirilen
    ürünler halihazırda geçerli EC belgesinin bitiş tarihine kadar ÜTS’de kayıtlı kalmaya devam
    edecektir. Ayrıca ilgili belgenin belge bitiş tarihine kadar sisteme yeni ürün kaydı
    yapılabilecektir. Belge bitiş tarihinden sonra ise EC sertifikası ve bu sertifikaya bağlı ürün kaydı
    düşecektir. Bu tarihten sonra, ürünün ürün kayıt bilgilerinde yer alan “ithal edildiği ülke bilgisi”
    alanında AB üye ülkelerinden birinin bulunması veya ürünün imal bir ürün olması durumunda
    üretim tarihi belge bitiş tarihinden önce olması koşuluyla, 26.05.2025 tarihine kadar ithalat
    bildirimi veya üretim bildirimi yapılmasına izin verilecektir

  • image description

    MDR GEÇİŞ BİLGİLENDİRME

    Değerli Tıbbi Cihaz Üreticileri;
    Yeni Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR - 2017/745 / EC) 5 Nisan 2017 tarihinde Avrupa Parlamentosu tarafından kabul edilmiştir. Yeni regülasyonun tüm maddeleri Madde 123 gereği 26 Mayıs 2020'de yürürlüğe girecektir. MDR geçiş hükümleri çerçevesinde, Ocak 2019 ile Mayıs 2020 arasındaki dönem, tıbbi cihaz endüstrisindeki tüm taraflar, özellikle tıbbi cihaz üreticileri için ciddi bir öneme sahiptir. 
    MDR'ın geçiş dönemi mevcut sertifikanız üzerinde herhangi bir etkiye sahip olmayacak ve Onaylanmış kuruluşlar  olarak, gözetim ve habersiz denetimleri bugün olduğu gibi gerçekleştirmeye devam edecektir. Ancak, 26 Mayıs 2020 tarihinden sonra Onaylanmış kuruluşlar, gözetim denetimlerinde MDR'ın piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi ve vijilans şartlarına uygun olarak denetimlerini gerçekleştirecektir. 
    MDR 26 Mayıs 2020 tarihinde uygulanmaya başladığında, Sınıf III implante edilebilir cihazların ve bazı Sınıf II-b aktif cihazların (MDR'nin 54. maddesinde belirtilen) yeni uygulamalarının uygunluk değerlendirmesi için, onaylanmış kuruluşlar Avrupa Komisyonu Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubuna (MDCG) danışacaktır. Bu nedenle özellikle MDR'ın ilk yıllarında (2020 - 2024 arasında) bu tür ürün gruplarının belgelendirme süreçlerinde bazı gecikmeler olması beklenmektedir.
    Yeni regülasyonla birlikte söz konusu olacak bir diğer büyük değişiklik ise sütürler, cerrahi zımbalar, dental dolgu malzemeleri, diş telleri, diş kronları, vida, çivi, plaka, tel, pin, klips veya konnektörler dışındaki implante edilebilir ve Sınıf III tıbbi cihaz üreticilerinin klinik araştırma yapmak zorunda olmalarıdır. Bu durum bu tür üreticilerin; klinik araştırma yapmak için zaman ve finansal kaynaklara ihtiyaç duymasına neden olacaktır. Bu cihazların klinik değerlendirmesi bugünkü gibi eşdeğer cihaza dayanıyorsa, imalatçının; eşdeğer cihaz üreticisi ile eş değer cihazın teknik dokümantasyonuna, klinik değerlendirmesine ve orijinal dokümantasyonuna sürekli olarak tam erişime izin veren bir sözleşme yapmasını gerektirmektedir.
    MDR uyarınca klinik araştırma yapma zorunluluğu, 90/385/EEC Yönetmeliği veya 93/42/EEC Yönetmeliği'ne uygun olarak yasal şartlarda piyasaya arz edilmiş ve klinik değerlendirmesi yeterli klinik veriye dayanan ve Avrupa Komisyonu tarafından var ise yayımlanmış bir Ortak Spesifikasyona ('OS') göre uygun implante edilebilir cihazlar ve sınıf III cihazlar için geçerli değildir. Bu durum, bu sınıftaki cihaz üreticilerinin 26 Mayıs 2020'den önce 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine (MDD) göre bir sertifikaya sahip olması durumunda, klinik araştırma yapmalarının gerekli olmadığı anlamına gelmektedir.
    Değerli müşterilerimizin aşağıdaki hususlara dikkat çekmelerini önemsemekteyiz;
    MDR'a geçişteki olası sorunlar nedeniyle MDD'ye göre en geç 2022 yılı sonuna kadar geçerli bir sertifikaya sahip olmalarını,
    Mayıs 2020'den önce MDD kapsamında sertifika alabilmek için özellikle sınıf III veya implante edilebilir ürün (ler) için belgelendirme başvurusunda bulunmalarını,
    Mayıs 2024'e kadar geçerli bir sertifikaya en kısa zamanda sahip olmak için 2020 yılı sonuna kadar geçerli olan sertifikalarının yenilenmesi için başvuruda bulunmalarını,
    İmplante edilebilir ve Sınıf III cihazları üretmeyi planlıyorlar ise hazırlıklara başlayıp MDR'deki değişikliklerin göz önünde bulundurulmasını ve hazırlıkların yeni yönetmeliğe uygun olarak yapmasını,
    Sütürler, cerrahi zımbalar, dental dolgu malzemeleri, diş telleri, diş kronları, vida, çivi, plaka, tel, pin, klips veya konnektörler dışındaki implante edilebilir cihazlar ve sınıf III cihazlar için klinik çalışmalar mevcut değilse başlatılmasını. 
    Geçiş dönemi boyunca ve yeni MDR çalışmaları süresince tüm tıbbi cihaz üreticilerinin hizmetindeyiz. Lütfen herhangi bir sorunuz için bizimle iletişime geçmekten çekinmeyiniz.
    Tüm müşterilerimize başarılı bir yıl dileriz.

MDR BELGELENDİRME TEST VALİDASYON VE KLİNİK ÇALIŞMALAR LTD ŞTİ

Bize Ulaşın!

HARİTADA AÇ

MDR BELGELENDİRME TEST VALİDASYON VE KLİNİK ÇALIŞMALAR LTD ŞTİ

Bize Ulaşın!
Maidan Plaza C Blok Kat 7 No 80
34444 Çankaya, Ankara, Türkiye

0312 442 00 22
0312 442 00 22